欧盟机械指令(CE-MD)2006/42/EC是一套旨在确保机械产品在欧盟市场上流通前符合特定健康和安全要求的法规。该指令自2009年12月29日起生效,用以协调各成员国对机械产品的监管,保障工人和公众的安全。
一、机械指令总体要求
保证使用的机器和安全装置不危害人身健康
制造商或其授权代表证明其机器符合有关重要健康和安全要求的指令条款,且必须制订技术文档
表明欧盟的合格申报授权制造商或其授权代表给机器贴上标识-CE标志
判定为最危险或需要特殊安全部件的某些类型机器具有来自指定机关通过EC型号检查或技术构造档充分证明的独立保证
制造商或其授权代表进行作为设计过程部分的机械在正常和异常工作条件下的危险评估
机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
二、MD指令认证产品范围
依照指令的规定,凡由零配件组合而成的组合体,即由若干部件或零件连接在一起的组合装置,为了达到共同的目的被组合和控制,使其作为一个整体运转,其中至少有一个零部件通过适用的驱动件、控制部分和功率电路等而运动,这些零部件的组合是为了某一特定的应用,特别是为了用于材料加工、处理、运送或包装等应用需求场合。
比如这些产品:
电动机(MD)、自动控制门(MD)
电动滑板车(CE-LVD/CE-MD/IPX4)
浓缩器(MD+LVD)、柱塞泵(MD+LVD)
潜水电泵(MD)、干燥机(MD+LVD+EMC)
安检机(MD)、泡罩机(MD+LVD)
制袋机(MD+LVD)、制冰机(MD+LVD+EMC)
压花机(MD+LVD)、精密模切机(MD)。
三、MD指令需要提供的资料
1、公司信息:名称、地址、商标、营业执照;
2、产品信息:名称、型号、技术参数表;(如有多型号,需系列产品差异比较资料)
3、机械的总装图、电路图、液压回路图、气动回路图、控制系统图;
4、机械使用说明书(英文版);
5、机械元器件清单(名称、型号、供应商、CE证书);
6、相关测试资料、计算资料;
7、机器安装/操作空间/操作人员位置图;
8、欧体代表信息
9、品质控制系统资料(如企业已通过ISO9000认证,请提供证书复印本)
四、机械指令的合规流程
1. 自我评估:制造商需自行确认产品符合指令要求。
2. 技术文件准备:编制包含所有技术细节的技术文件。
3. 合格性评定:根据机械的风险等级,可能需要第三方机构的评估和认证。
4. CE标志:在确认符合所有要求后,制造商可以在产品上贴附CE标志。
特定要求和豁免
某些产品虽然被排除在机械指令的直接适用范围之外,但可能仍需遵守其他特定的欧盟指令,例如:
农用拖拉机:指令2003/37/EC。
车辆:指令2002/24/EC。
英国脱欧后的适用性
尽管英国已脱欧,但2018年的欧盟退出法案保留了机械指令的相关规定,使其继续在英国有效。英国的参考标准变为“2008年机械供应(安全)条例”。
欧盟机械指令2006/42/EC为机械产品提供了一套全面的安全和健康要求框架,确保了欧盟内部市场的机械产品安全和自由流通。制造商在将产品出口到欧盟市场前,必须确保完全符合这些要求。
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